A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou nesta quarta-feira (2) que nenhuma vacina contra a covid-19 que obtiver a “autorização de uso emergencial” poderá ser usada em massa no Brasil. Além disso, os imunizantes ficarão restritos ao SUS (Sistema Único de Saúde).
Essa autorização é uma modalidade normativa da agência que libera o uso de vacinas ou medicamentos experimentais em momentos como o atual, de pandemia
O gerente-geral Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, apresentou um resumo das exigências do órgão regulador que mostram que o produto que obtiver registro emergencial deve ser destinado “vacinação de populações-alvo específicas, quando possuem risco x benefício bem estabelecido”.
“Vai ser para idosos, vai ser para profissionais de saúde? E qual vai ser a porcentagem de eficácia nesse grupo”, explicou.
A autorização de uso emergencial mantém as vacinas na condição de “experimental”, que é diferente do registro definitivo (depende de estudos conclusivos mais extensos).
A Anvisa também estabelece que vacinas nestas condições só podem ser usadas durante o decreto de emergência de saúde pública em vigor.
“Se não tiver uma situação de emergência, não justifica nós não aguardarmos todos os dados, a completude das informações”, observou Mendes.
A qualquer momento, a autorização pode ser suspensa, revogada ou modificada pela agência.
Venda proibida
Também está proibida a comercialização das vacinas experimentais com autorização emergencial. O representante da Anvisa salientou que só poderão ser usadas no SUS.
“Elas [vacinas] só poderão ser destinadas a programas de governo, programas específicos para que se possa, então, ter um controle. Isso não é um registro, é uma autorização de uso emergencial com foco específico em um programa de vacinação.”
Mendes ressaltou que até o momento, nenhuma empresa tem “pedido formalizado” para esse tipo de autorização.
Uma das exigências é que a vacina esteja em testes no Brasil, algo que habilita atualmente apenas quatro candidatas.
São elas: Universidade de Oxford/AstraZeneca, Sinovac Biotech/Instituto Butantan, BioNTech/Pfizer e Janssen (Johnson & Johnson).
Critérios mínimos
Os técnicos vão levar em conta evidências colhidas pelos desenvolvedores das vacinas durante os estudos.
O risco da vacina versus o benefício dela precisa ser algo “bem-estabelecido”, segundo o gerente.
Além disso, será levado em conta o percentual de efeitos adversos, as boas práticas de fabricação e o comprometimento do desenvolvedor em monitorar os grupos vacinados.
“Na autorização de uso emergencial, por se tratar de uma vacina ainda experimental, temos que ter certeza de que a empresa está comprometida a acompanhar segurança e possível ineficácia”, afirmou Mendes.
