A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou, nesta 3ª feira (18.ago.2020), os testes da fase 3 da vacina contra covid-19 da Johnson & Johnson no Brasil. Eis a íntegra do comunicado.
O estudo deve ser realizado com até 60.000 pessoas, com idade de 18 a 60 anos. No Brasil, serão 7.000 voluntários nos Estados de São Paulo, Rio Grande do Sul, Rio de Janeiro, Paraná, Minas Gerais, Bahia e Rio Grande do Norte. O recrutamento dos voluntários é de responsabilidade dos centros que conduzem a pesquisa.
A vacina, chamada de Ad26, será aplicada em dose única ou placebo. O imunizante é composto por 1 vetor recombinante, não replicante, de adenovírus tipo 26 (Ad26), construído para codificar a proteína S (Spike) do vírus Sars-CoV-2, responsável pela covid-19.
Os dados que embasaram a autorização da Anvisa incluíram estudos não clínicos com a vacina e dados não clínicos e clínicos acumulados de outras vacinas que utilizam a mesma plataforma Ad26. Os estudos da fase 1 e 2 da vacina começaram em julho nos Estados Unidos e na Bélgica.
Para a aprovação, a Anvisa realizou reuniões com a equipe da Janssen, empresa farmacêutica que desenvolverá a vacina, a fim de alinhar todos os requisitos técnicos necessários para os testes.
Segundo a Anvisa, o ensaio clínico de fase 3 aprovado será conduzido em etapas e cada etapa só será iniciada se os resultados que estiverem disponíveis no momento, obtidos nos estudos das fases 1 e 2 e no próprio estudo de fase 3, forem satisfatórios para a continuidade do estudo.
Este é o 4º estudo de vacina contra a covid-19 autorizado no Brasil pela Anvisa. Além dele, foram liberados os ensaios clínicos da vacina da Universidade Oxford com a AstraZeneca, em 3 de julho; a da farmacêutica Sinovac em parceria com Instituto Butantan, em 3 de julho; e da BioNTech junto a Pfizer, em 21 de julho.
